东京奥运会开幕式制作人:将向全世界讲述抗疫故事


“我们希望把口罩送去医院,但今天福奇博士(国家过敏症和传染病研究所所长)告诉我的一件事是,我们不希望每个人都与你们真正需要的医院去竞争。”特朗普说。

中国国家药品监督管理局已经发布医用口罩、一次性使用无菌手术衣、一次性使用无菌手术包类产品等防控疫情相关产品的技术审查指导原则。

中国将医用口罩、医用防护服作为二类医疗器械进行管理,按照我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,其生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件后方可生产。中国将护目镜、面罩作为一类医疗器械进行管理,其生产企业需向设区的市级负责药品监管的部门办理一类生产备案后方可生产。生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。对于无菌医疗器械产品,除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外,还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省级药监部门提交自查报告。

“你们知道,你们可以使用一条围巾。很多人都有围巾,你们可以用围巾。围巾还是很好的,我的感觉是如果人们想要这么做(戴围巾),肯定没坏处。”当天被问及是否会建议所有美国人都戴上口罩时,特朗普说,“我会说那就戴吧,但如果你们愿意的话就戴条围巾,而不是出去戴口罩或其他任何别的东西,我们正在生产数以百万计的口罩。”

截至记者发稿时,南非的新冠肺炎确诊病例已经达到1353例,共有超过39000人相继接受检测。穆凯兹表示,尽管压力巨大,但过去一周内,南非确诊病例数字的增长态势已趋放缓,令人看到积极一面,因为南非政府最初预计本周确诊人数将达到4000至5000人。

四、加强医用防护用品(口罩、防护服、护目镜、面罩)监管

一、新型冠状病毒检测试剂注册管理相关要求

截至2020年3月30日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。

五、加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。